DAY63では、海外へ送れない商品（香水、スプレー、リチウム電池など）を学びました。確認したのは、日本から出せる？輸送規則上運べる？配送会社が受ける？相手国が輸入を認める？でした。では、配送会社から「発送できます」と言われれば、食品・化粧品・医薬品・酒類をそのまま海外ECで販売できるのでしょうか？答えは、いいえです。ここがDAY64の重要ポイントです。

例えば日本のお菓子。Carrierが発送可能だったとしても、輸入国側で食品輸入の手続、製造施設登録、食品表示、アレルゲン表示、輸入者の義務などが必要になる場合があります。米国では、輸入食品について原則としてFDAへのPrior Noticeが必要で、対象となる食品製造・加工等施設にはFDA登録が関係し、さらにFSVP対象輸入者には外国供給者を検証する義務があります。同じことが化粧品・医薬品・酒類にもあります。つまり「荷物として運べる」と「商品として輸入・販売できる」は、別の判定です。

DAY63は「この荷物を、国際輸送できる？」、DAY64は「輸入国で、この商品を合法的に輸入・販売できる？」です。DAY64では食品・化粧品・医薬品・酒類の4カテゴリーに絞ります。次回DAY65では動植物・木材・文化財など、検疫・自然保護・文化財保護など別系統の規制を整理します。

「日本製だから大丈夫」というパラダイムを捨てる

確認すべきは「日本での状態」ではなく「現地の法規制と分類」です。まず、商品分類はその国では何として扱われるかを確認します。日本では健康食品として販売している商品が、販売国でもFoodになるとは限りません。成分・使用目的・販売表現によって、Dietary SupplementやDrugなど別区分になる可能性があります。日本：化粧品だから、アメリカ：Cosmeticとは限りません。FDAは、米国で化粧品か医薬品かを判断する重要な基準として「intended use（意図された用途）」を挙げ、疾病の治療・予防等をうたう表示・広告によって商品がDrugとして扱われる場合があると説明しています。

確認するものは商品だけではありません。商品名・成分・容量・パッケージ・ラベル・広告文・EC商品説明・使用方法・対象者まで含みます。4カテゴリー共通の最大ポイントは、商品→国を決める→現地分類→現地規制、という流れです。「世界向け食品販売」では広すぎます。「商品AをUSAへ」まで絞ります。

先に結論｜4カテゴリーは「6段階」で確認する

初心者は⑥から考えがちです。しかし本来は①〜⑤を確認したうえで、物流へつなげます。

Step1&2｜商品分類の変換と輸入者の確定

商品名ではなく現地法令の分類を見ます。成分、用途、販売表現によって区分が変動します。次に、誰が輸入者（Importer of Record）になるのかを確定します。現地に責任主体がいなければ、B2BでもB2Cでも販売スキームは成立しません。日本メーカー→Commercial Importer（現地責任主体）→現地消費者、という流れの中で、Importerが誰かを明確にすることが重要です。

Step3&4｜「作る場所」と「売るモノ」の二重登録

確認は2種類に分かれます。施設要件（Facility）は、対象となる製造・加工・保管施設自体の登録制度で、FDA Facility Registration等が例です。メーカー側の登録が必要になります。商品要件（Product）は、市場に出す商品そのものの事前登録・承認・通知制度で、Product Listing、CPNP、Marketing Authorisation等が例です。成分やラベルの審査を経て、合法的な販売へ進みます。「施設は登録したが商品は未登録」という抜け漏れに注意します。

Step5｜表示と「Claims（効能表現）」が引き起こす分類変化

パッケージやECサイトの広告文（Claims）が、製品の用途（Intended Use）を決定します。例えばクリームAで、表現が「肌を美しく見せる」ならCosmetic側、「湿疹を治療する」など疾病治療を目的とする表現ならDrug規制が関係する可能性があります。米国FDAも、ラベル・広告・Webサイト等のClaimsが製品のIntended Useを示し、化粧品として売られていてもDrug扱いになる場合があるとしています。

4大カテゴリー コンプライアンス・マトリクス

食品｜「加工食品なら簡単」の罠

食品では少なくとも、食品分類、原材料、添加物、アレルゲン、製造施設、保存方法、賞味期限、ラベル、輸入者、必要証明書を確認します。農林水産省は、輸出先国・地域別、品目別に輸出条件・証明書・施設認定等の情報を提供しており、「日本食品輸出ルール」という一枚の表だけでは世界中へ対応できません。お菓子、お茶、牛肉、水産物、乳製品、卵製品では確認内容が違い、動物由来食品・水産食品・植物等には追加の衛生・検疫条件が関係することがあります。

クッキーでも、小麦・卵・ナッツ等を使用していればアレルゲン・動物由来成分・添加物などの確認が必要です。米国へ食品を輸入する場合、原則としてFDAへのPrior Notice（事前通知）が関係し、対象となる外国食品施設にはFDA Food Facility Registrationが関係します。米国のFSVPでは、対象輸入者が外国供給者が米国の食品安全基準に適合するようリスクに基づく検証を行う仕組みがあり、日本側メーカーだけでは完結しません。保存温度の罠にも注意します。食品規制がクリアできても、物流で指定温度（Chilled/Frozen）を維持できなければ販売不可です。

化粧品｜日米欧で異なるアプローチ

化粧品では、商品分類、成分、用途、効能表現、製造施設、現地責任者、商品登録・Notification、安全性情報、ラベル、危険物を確認します。米国ではMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）による化粧品規制の強化が進んでおり、対象となる化粧品製造・加工施設のRegistrationと、Responsible Personによる市場化製品のProduct Listingが制度として案内されています（小規模事業者等の例外あり）。

EUでは、EU域内にResponsible Personが指定されている化粧品だけが市場投入でき、商品はCPNP（Cosmetic Products Notification Portal）を通じてNotificationされます。「日本語ラベル＋英語シール」だけでよいかは国によります。必要表示項目・言語・文字サイズ・貼付方法等を確認し、単なる翻訳問題として扱わないことが重要です。USA：MoCRAのRegistration・Listing等、EU：EU Responsible Person＋CPNP等と、Country単位で登録状況を持ちます。なお香水はさらに、引火性等による危険物輸送規則（DAY63の領域）も確認する必要があります。

医薬品・酒類｜ライセンスと承認の壁

医薬品は4カテゴリーの中でも、人の健康・生命へ直接影響するため特に慎重に扱います。日本でOTCとして販売されていても、輸入国で同じ商品が販売承認されているとは限りません。FDAは米国へ輸入されるHuman Drugsについて、Registration、Listing、Drug Application、Labeling、cGMP等への適合を輸入時に確認するとしており、処方箋不要のOTC医薬品であってもFD&C Actや21 CFRの適用要件へ従う必要があるとしています。個人輸入と商業販売を混同しないことが極めて重要です。一部の国には本人が自己使用する医薬品の個人輸入制度・運用がありますが、EC事業者が継続的に広告し注文を受け商品を販売する場合、単純に「購入者の個人輸入です」で規制判断を終えないようにします。EUでは、Medicinal Productを市場に出すためMarketing Authorisationが重要で、EMAの中央審査制度では承認が得られるとEU市場全体に有効となる仕組みがあります。

酒類は「食品＋アルコール」です。食品規制に加えて、免許、輸入許可、税、ラベル、年齢制限、流通規制などが関係します。ワインがCarrier○でも、現地に酒類を商業輸入できる事業者がいなければ販売スキームが成立しない可能性があります。米国では、酒類を商業輸入する事業者にTTBのImporter's Basic Permitが関係し、多くのWine・Distilled Spirits・Malt Beveragesについて、輸入者が商品・ラベルごとにTTBのCOLA（Certificate of Label Approval）を取得する仕組みがあります。TTBは、輸入事業者がFDAの食品施設登録等も確認する必要がある場合を案内しており、Federal Ruleだけでなく州レベルの酒類規制も関係します。国税庁では、日本産酒類の輸出促進に関連して、輸出先国から要求される各種輸出証明書の発行手続を案内しています。

流通アーキテクチャ｜B2C直送とB2B輸入

BtoCだから必ずしも簡単というわけではありません。1個ずつ消費者へ直送しても、食品・医薬品等の輸入規制が消えるとは限りません。「個人向け直送だから輸入規制は免除される」というのは誤解です。一方BtoBでは、日本メーカー→海外輸入会社→現地小売店という流れで、海外輸入会社が商品登録・輸入手続等を担当する設計ができます（事前契約必須）。日本メーカーは商品情報・SDS・成分・証明資料、海外Importerは輸入許可・現地商品登録・現地税・通関、Distributorは販売、というように、契約前に誰が何を担当するか決めます。メーカーへ全部任せず、海外Importerへも全部任せず、情報をつなぐことが重要です。

よくある失敗とエッジケース

「日本製だから輸入できる」も「Carrierが受け付けたから合法」も、「通関できたから販売許可済み」も誤りです。輸入通関と、市場販売のための商品登録・表示等は別制度になることがあります。商品仕様変更（原材料変更、配合変更、規格変更、ラベル変更）があれば、そのたびに販売国規制を再確認します。

実践｜コンプライアンス・商品マスタの構築

「発送できる商品」から「販売できる商品」へ、管理を昇華させます。SKU、Country、現地分類（Category）、輸入責任者（Importer）、登録状況（Registration）、ラベルバージョン（Label Version）、Status（APPROVED／REVIEW／BLOCKED／UNKNOWN）を一覧で管理します。商品変更（成分・ラベル変更）が発生した際は、ステータスを即座にREVIEWへ戻すことが重要です。「商品マスタだけ更新」にせず、規制マスタと連携させます。

実際のケースで考えてみよう

ケース①｜日本のお菓子を米国へ販売

まず食品分類（Food）として確認し、原材料（小麦・砂糖・卵・乳成分・ナッツ等）を整理します。製造施設が米国向け食品輸出で必要となるFDA Facility Registration等の対象か確認し、FSVPの対象となる場合は誰がFSVP Importerになるか確認します。Shipmentごとに必要となるPrior Noticeを確認し、Ingredients・Allergens・Nutrition等について米国表示要件を確認します。最後に食品として利用Carrierで発送可能か確認します。「お菓子なのでEMSに入れて送る」ではなく、食品規制＋通関＋物流を通して販売します。

ケース②｜日本製美容クリームをEUへ

まずEU Classificationとして化粧品扱いできるか確認し、治療表現等のClaimsがないか確認します。EU域内にResponsible Personを設定する必要性を確認し（EUではResponsible Personが指定されているCosmetic Productだけを市場投入できる仕組みです）、CPNPでの商品Notificationを確認します。EU化粧品成分規制、EU向け表示を確認し、液体か・危険物か・温度管理が必要かという物流面も確認します。

ケース③｜日本のOTC医薬品を米国ECで売りたい

日本ではドラッグストアで普通に販売されていても、ここでUS Sale：○にはしません。US Drugとして確認し、FDAは輸入DrugについてRegistration、Listing、Drug Application、Labeling、cGMP等への適合を確認します。「購入者が個人だから個人輸入」と自動判断せず、商業販売制度として確認します。規制体制を作れないなら、その商品・国についてEC販売を開始しません。

ケース④｜日本酒を米国へ販売

TTB Importer Permitを持つ輸入者等の体制を確認し、対象商品・ラベルについてCOLA要件を確認します。必要なFDA食品関連要件、販売先州等の規制も確認し、輸出先から要求される証明書があれば国税庁の輸出証明制度を確認します。アルコール度数・数量・梱包の危険物条件も確認したうえで、Federal・State・Importer・Label・Transportをすべて確認してから販売開始します。

やってみよう｜4カテゴリー確認ポイントツール

商品カテゴリーを選ぶと、そのカテゴリーで最初に確認すべきポイントと、特有のハードルが表示されます。

アウトプットワーク｜4カテゴリー輸出・販売確認メモ

実際に海外販売したい商品を一つ選び、下の欄を埋めてみてください。入力内容はこのブラウザにのみ保存され、外部へは送信されません。

理解度チェッククイズ

よくある質問

今回のまとめ

DAY64では、食品・化粧品・医薬品・酒類を海外へ販売するときの注意点を整理しました。今回覚えておきたいポイントは、次の5つです。

1. 配送可能＝販売可能ではない
2. 日本の商品分類＝海外の商品分類とは限らない
3. 輸入者・現地責任者を決める
4. 施設登録・商品登録・承認・証明・表示を確認する
5. 最後に物流・Carrierを確認する

最も重要なのは「送れる？」から始めないことです。商品A→どの国へ売る？→その国では何の商品？→誰がImporter？→メーカー・工場登録は必要？→商品登録・承認は必要？→成分はOK？→証明書は必要？→ラベルはOK？→税・通関→Carrier、という順で確認します。食品なら米国ではFood Facility Registration・Prior Notice・FSVP等、化粧品なら米国のMoCRA（Facility Registration・Product Listing）やEUのResponsible Person・CPNP等、医薬品なら承認・Registration・Listing・GMP・Label等、酒類ならImporter・Licence・Label Approval・Tax・販売規制（米国ならTTB Importer Permit・COLA）が関係します。

4カテゴリーすべてに共通するのは「商品そのものだけを見ない」ことです。商品＋成分＋表示＋Claims＋メーカー＋輸入者＋販売国をセットで見ます。特に健康食品・化粧品・医薬品では「何を言って売るか」も重要です。米国FDAでは、疾病を診断・治療・軽減・予防する目的のClaimsなどにより、Drug規制が関係する場合があります。つまり翻訳も単なるマーケティング作業ではなく、販売国向け商品情報の一部です。最終的には、SKU × Country × Local Category × Importer × Registration × Label Version × Checked Dateで管理します。これができれば、「海外へ発送できる商品」ではなく「この国で販売できる状態の商品」として管理できるようになります。

販売開始前チェックリスト

販売開始前に、次の6項目を確認しましょう。タップでチェックできます。

確認した項目：0 / 6

最新確認に使う主な公式情報

• 食品：農林水産省「輸出先国・地域の規制・輸出証明・施設認定」関連情報
• 米国食品：FDA「Importing Human Foods」「Prior Notice」「FSVP」
• 米国化粧品：FDA「MoCRA」「Cosmetic Facility Registration / Product Listing」
• EU化粧品：European Commission「Cosmetics Regulation」「CPNP」
• 日本の医薬品輸出証明：PMDA・厚生労働省の輸出用医薬品等に関する情報
• 米国医薬品：FDA「Human Drug Imports」
• 日本産酒類：国税庁「輸出支援・輸出証明」
• 米国酒類：TTB「Importing Bottled Alcohol Beverages」「Importer Permit」

獲得バッジ

文：横田和也／解決ドットコム編集部